Berita Nasional Terkini

BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Vaksin Covovax untuk Booster Usia 18 Tahun ke Atas

BPOM telah memberi izin penggunaan atau perluasan EUA Vaksin Covovax untuk penambahan posologi dosis booster homolog dewasa usia 18 tahun atau lebih.

Editor: Sumarsono
TRIBUNKALTARA.COM/ ANDI PAUSIAH
Aktivitas vaksinasi yang digelar Dinkes Tarakan demi realisasi booster tercapai. BPOM mengeluarkan izin untuk penggunaan Vaksin Covovax. 

TRIBUNKALTARA.COM, JAKARTABPOM telah memberi izin penggunaan atau perluasan EUA Vaksin Covovax untuk penambahan posologi dosis booster homolog dewasa usia 18 tahun atau lebih.

Vaksin Covovax merupakan vaksin Covid-19 dengan platform protein subunit glikoprotein spike menggunakan adjuvant Matrix-M1.

Vaksin ini dikembangkan Novavax Inc., USA, dan diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Indofarma.

Vaksin Covovax merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) di Indonesia pada 31 Oktober 2021.

Indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 18 tahun atau lebih.

Baca juga: Tarakan Perdana Laksanakan Booster Kedua untuk Nakes, Dinkes Dapat Alokasi 700 Vial Pfizer

Setelah itu, BPOM mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Covovax untuk penambahan indikasi vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih pada 28 Juni 2022.

Hal ini dikemukakan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM, Penny K. Lukito terkait pemberian EUA Vaksin Covovax ini.

“Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, Vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL), sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan Vaksin Covovax,” jelasnya dikutip dari rilis Humas BPOM yang diterima TribunKaltara.com, Selasa (13/9/2022).

Dalam pemberian izin edar obat, termasuk EUA vaksin,  BPOM mengutamakan aspek khasiat, keamanan, dan mutu serta pertimbangan ilmiah.

Hal itu berdasarkan rekomendasi Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.

Baca juga: Belum Booster Tak Bisa Berangkat, Aturan Terbaru Perjalanan Domestik Kementerian Perhubungan

“Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat,” lanjut Penny.

Secara lebih rinci, hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada  dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih.

Hasil 2 (dua) studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 (enam) bulan setelah vaksinasi primer  lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.

Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik.

Halaman
12
  • Ikuti kami di
    KOMENTAR

    BERITA TERKINI

    Tribun JualBeli
    © 2022 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
    All Right Reserved